海德堡廠房將領導乳過氧化物酶及葡萄糖氧化酶的第二期臨床試驗
德國海德堡, Sept. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — 比利時生物製藥公司 Flen Health 已選定 AGC Biologics 為其 CDMO 合作夥伴，為一款全新改良的傷口及皮膚癒合產品提供製程開發、製程放大及 GMP 生產服務。
製造服務支援監管申請、臨床試驗
隨着 myBIOS 完成細胞株開發，AGC Biologics 位於德國海德堡的廠房將參與下一階段的開發工作，以及兩種重組蛋白（即乳過氧化物酶及葡萄糖氧化酶）的臨床規模製造；這兩種酶是該傷口治療產品新型作用機制的核心酶成分。在完成技術轉移後，AGC Biologics 將採用畢赤酵母表達系統，以 100 公升及 1,000 公升規模進行微生物製造，以支援 Flen Health 計劃的研究性新藥申請及第二期臨床試驗。
新型組合產品
Flaminal® 作為用於難癒合傷口的局部酶-藻酸鹽凝膠，在歐洲市場已有 25 年臨床應用史。該產品歸類為醫療器材，其治療方法是在藻酸鹽基質中結合重組酶系統，以加速傷口癒合。
Flen Health 現正推進該產品的改良重組版本，作為其策略性進軍美國市場的一環，原因是美國慢性及急性傷口護理領域近年來變化有限。
處理嚴重糖尿病併發症
糖尿病足潰瘍仍然是慢性傷口護理中治療成效最差的併發症之一，多達 25% 的糖尿病患者一生中會受其影響，每年為美國醫療系統造成 130 億美元支出。糖尿病足潰瘍是糖尿病患者下肢截肢的主要原因，約佔此類手術的 85%。全球有 10.2% 的人口患有糖尿病，且患病率持續上升，增加了出現無法癒合足部潰瘍的風險，進一步加重了醫療系統負擔。糖尿病足潰瘍 (DFU) 的有效傷口修復受制於細胞間通訊受阻、發炎反應受損以及癒合環境不利。
酶基傷口療法的下一篇章
雖然 Flen Health 的第零期人體研究將採用現有的食品級酶配方，但策略上將在進入第二期臨床試驗前，轉型使用 AGC Biologics 的藥用級重組酶，並在世界級的 GMP 設施中運用深厚專業知識，為提交美國監管申請作好準備。
Flen Health 行政總裁 Georges Sollie 表示：「糖尿病足潰瘍患者需要更好的治療選擇。我們將本身的新型重組酶平台與 AGC Biologics 的製造專業知識結合，藉此加速開發前景可期的新治療方法。」
AGC Biologics Heidelberg 董事總經理 Dieter Kramer 表示：「隨着我們現正推進至全面 GMP 開發及製造階段，我們以 2025 年 7 月與 Flen Health 開展的成功可行性計劃為基礎而進一步發展。這正是我們引以為傲的模式，即與客戶建立信任及相互協作。感謝 Flen Health 將這下一篇章交託予我們。」
除海德堡廠房外，AGC Biologics 的全球微生物製造網絡亦包括丹麥哥本哈根、美國西雅圖及日本千葉的廠房。
常見問題 (FAQ)：
重組 LPO/GOX 產品是否需要提交傳統 IND、醫療器材申請，或需要與 FDA 進行其他形式的監管協調？
Flen Health 於 2026 年 1 月參加與 FDA 的 INTERACT 會議，就化學、製造與控制開發計劃獲取反饋， 這有助他們為提交 IND 申請作好準備。
新的重組版本與現有 Flaminal 產品有何不同？
目前市面上的 Flaminal 產品在藻酸鹽環境中使用食品級酶，有效治療難癒合傷口並加速癒合過程。在新重組版本中，AGC Biologics 將按照 GMP 及藥用級標準生產乳過氧化物酶及葡萄糖氧化酶原料藥，幫助該產品在美國分類為生物製劑。
AGC Biologics 是否提供菌株開發？
AGC Biologics 為大腸桿菌表達系統提供完整菌株開發服務。就此項目而言，Flen Health 與 myBIOS 合作，提供畢赤酵母菌株細胞株開發。myBIOS 專精於使用畢赤酵母進行無甲醇、可誘導的重組蛋白生產，實現更安全、更可持續及更具成本效益的製造。myBIOS 為客戶提供菌株工程及早期製程開發支援，而其 myPICHIA® 平台則為內部蛋白生產提供全面的工具箱。
AGC Biologics 擁有與合作夥伴協作、為多種表達系統宿主細胞（包括大 腸桿菌、有或無甲醇誘導的畢赤酵母、螢光假單胞菌、芽孢桿菌及乾酪乳桿菌）提供製程開發的經驗。
2025 年 7 月啟動的可行性計劃包括哪些內容：菌株篩選、細胞株開發、發酵、純化、製劑、分析，還是以上全部？
位於海德堡的 AGC Biologics 廠房為 Flen Health 進行的可行性階段，包括全面的製程轉移、上游及下游製程開發、分析方法實施，以及針對重組乳過氧化物酶及葡萄糖氧化酶計劃的專項項目管理。透過專注於優化發酵、純化及分析框架，此策略合作夥伴關係為未來的傷口及皮膚癒合解決方案奠定堅實基礎。
AGC Biologics 是否會支援 IND 所需的 CMC 文件，包括製程說明、分析方法、規格、驗證計劃及穩定性數據？
與其他客戶計劃類似，AGC Biologics 將支援 IND 申請所需的所有監管文件，藉以其他申請所累積的最佳實務為基礎，並在每個階段提供我們的監管專業知識。
AGC Biologics Heidelberg 廠房的監管歷史如何？
AGC Biologics 擁有良好的監管往績。在 AGC Biologics 進行的 100 多次成功稽核及巡查，幫助該 CDMO 持續完善其質素及合規文化與系統。
AGC Biologics Heidelberg 廠房已獲 FDA、EMA 及 PMDA 等機構的監管批准。海德堡廠房過去十年的巡查歷史包括 FDA 及德國圖賓根地區政府的例行巡查，均無重大或關鍵發現。
關於 Flen Health
Flen Health 是一間生物製藥公司，致力為傷口護理領域的未獲足需要開發創新療法。公司成立於 2000 年，總部位於比利時孔蒂赫，擁有超過 25 年的豐富經驗，在歐洲及全球 40 多個國家提供備受信賴的傷口及皮膚癒合解決方案。Flen Health 現正運用這方面的專業經驗，將其新型療法帶到美國市場。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.flenhealth.com。
關於 AGC Biologics
AGC Biologics 是一間全球頂尖的生物製藥受託研究、開發與製造企業 (CDMO) ，我們致力與客戶及合作夥伴並肩合作，提供友好專業的服務，並始終秉持最高標準的服務理念。本公司提供世界一流，以哺乳類動物和微生物為基礎的治療性蛋白質、質體 DNA (pDNA)、信使核糖核酸 (mRNA)、病毒載體及基因工程細胞的開發和製造服務。公司的全球網路遍佈美國、歐洲及亞洲，於華盛頓州西雅圖、丹麥哥本哈根、德國海德堡、意大利米蘭及日本的千葉和橫濱均設有辦事處。AGC Biologics 為 AGC Inc. 生命科學業務部門 (Life Science Business) 旗下的機構。該生命科學業務部門營運 8 個生產設施，專注於生物製藥、先進療法、小分子活性藥物成分及農業化學品等領域。欲了解更多資料，請瀏覽 www.agcbio.com。
本公告隨附的圖片載於以下網站：https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/58ab4572-76b2-4b34-b01d-5beb7d246c44
CONTACT: Flen Health 傳媒聯絡人：[email protected] AGC Inc. 企業聯絡方式：[email protected] AGC Biologics 媒體聯絡方式：[email protected]
以上新聞已獲第三方授權轉載。詳情請參閱 PR Newswire 或 GlobeNewswire。