獲 FDA 批准並在美國製造的植入系統推動 SINTX 進軍價值數十億美元的美國市場
猶他州鹽湖城, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — 專注於氮化矽 (Si₃N₄) 生物醫學應用的先進陶瓷創新公司 SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (「SINTX」或「公司」) 今天宣佈 SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System（足踝截骨楔形系統）獲得 U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) 許可，使 SINTX 得以商業進軍美國足踝重建手術市場。SINTX 計劃於 2026 年第一季度在美國作商業化推出，運用其美國本土生產優勢推動收益增長及營運效率。
SINAPTIC 植入系統結合 SINTX 專利的氮化矽生物材料、經外科醫生實證的植入設計，以及計劃中無菌單次使用器械套件，旨在提升手術效率、精準度及可重複性。透過結合別樹一幟的材料科學與實用手術創新，SINAPTIC 植入系統體現 SINTX 將其獨特生物材料平台轉化為可擴展、高價值醫療方案的策略，以應對未滿足的臨床需求，並推動長期增長。
商務總監 Lisa Marie Del Re 表示：「骨科領域正逐步突破傳統材料的局限。隨著對非金屬解決方案的需求日益增長，SINAPTIC 系統為足踝重建手術帶來經實踐驗證的氮化矽效能，提升對手術成效的期望。」
根據 FDA 提交文件所批准，SINTX 氮化矽及該裝置相關的部分材料聲稱包括：
- 促骨生成：相比傳統生物材料，獨特的表面化學機制展現出更出色的蛋白質吸附及骨整合效果。
- 抑菌性：實驗室及動物研究顯示，其表面特性可主動排斥及 / 或抑制多種細菌生長。
- 親水性：吸引液體，進一步阻止細菌定殖，並增強骨骼構建機制。
- 提升影像清晰度：有別於金屬植入物，氮化矽在 X 光及 CT 掃描中可讓周遭組織獲清晰顯影。
公司主席、董事長暨行政總裁 Eric Olson 表示：「SINAPTIC 系列產品獲 FDA 批准，是公司在商業上的一項重要里程碑。憑藉別樹一幟的生物材料及經外科醫生驗證的設計，進入手術驅動的高價值市場，我們預期在執行商業策略的過程中創造富有意義的臨床影響力，並建立股東價值。」
根據業界估算，2024 年全球足踝裝置市場規模約為 47.5 至 54 億美元。儘管截骨楔形器件屬該類別中的細分部分，SINTX 相信手術量增長、向門診手術中心轉移的趨勢，以及提升工作流程的單次使用器械，共同創造了可觀的收益機遇。
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關於 SINTX Technologies, Inc.
位於猶他州鹽湖城的 SINTX Technologies 是一家先進陶瓷公司，專注於開發和商業化醫療和其他高價值應用的物料、組件和技術。SINTX 是氮化矽研究、開發和製造的全球領導者，其產品自 2008 年以來已被植入人體中。通過創新和策略夥伴關係，SINTX 持續擴大其在多個市場的產品組合。
前瞻性陳述
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法》(Private Securities Litigation Reform Act) 所界定的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關公司對 SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge System 商業化的計劃與預期時程之聲明；預期外科醫生採用程度、手術與手術室效率提升，以及收益影響；計劃中的產品配置如無菌單次使用器械；預期在美國本土的製造擴產、供應鏈效能與質素系統；公司的商業化策略、創造臨床影響力及構建股東價值的能力；以及市場規模與增長預期、趨勢及相關商業機遇。該等前瞻性陳述基於當前預期，並通常透過「可能」、「將會」、「可以」、「應該」、「願意」、「預期」、「計劃」、「預料」、「打算」、「相信」、「估計」、「預測」、「目標」、「持續」等詞彙及類似表達識別。此等陳述涉及可能導致實際結果存在重大差異的風險及不確定性，包括有關商業化執行、外科醫生培訓與使用、庫存與渠道建設、製造規模擴展與質素、供應鏈及第三方組件、定價與報銷、醫院及手術中心採購動態、競爭產品、知識產權、收購整合、宏觀經濟狀況，以及第三方市場預估準確性的風險。FDA 510(k) 批准並不保證商業成功，而任何關於氮化矽潛在感染預防特性的討論均反映平台級材料研究，並非本系統獲批適應症的一部分。有關其他風險及不確定性，請見 SINTX 向證券交易委員會提交的文件，包括最新 10-K 表格年度報告及 10-Q 表格季度報告，均載於 www.sec.gov 可供查閱。前瞻性陳述適用時間截至本新聞稿發佈當日，且除法律要求外，SINTX 概不承擔更新此等前瞻性陳述的義務。
SINTX 聯絡人：
Jack Perkins 或 Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
Sintx@kcsa.com
SINTX Technologies, Inc.
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