快速審查認定是繼2024年1月公司宣佈獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）允許在美國、英國、歐洲和亞洲開展APN-1607（florzolotau (18F)）的臨床3期研究後的新進展
麻塞諸塞州劍橋, May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — APRINOIA Therapeutics Inc.（“APRINOIA”或“公司”），以開發神經退行性疾病的新穎治療和精確診斷方法為主的臨床階段生物製藥公司，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）於2024年5月月8日授予正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑APN-1607（florzolotau (18F)）快速審查認定（FTD），用以成像疑似進行性核上性麻痹（PSP）患者腦部的tau蛋白。
PSP是一種罕見的神經退行性疾病，主要由特定形式的tau蛋白在大腦皮質下區域聚積所引起。迄今還沒有FDA核准的PSP或任何其他罕見的tau相關疾病（如額顳葉失智症）的診斷標誌物，且到目前為止疾病的診斷主要仍依靠臨床評估。而APN-1607可以在疾病早期階段實現更準確的診斷，有可能改善患者治療管理，並為新穎療法帶來更有效的臨床試驗設計。
APRINOIA Therapeutics首席醫學官Brad Navia博士表示：「對FDA授予APN-1607快速審查認定的決定我們感到非常高興，此舉表示能夠用於早期診斷PSP、其他潛在tau相關疾病、以及神經退行性疾病（包括阿茲海默症）的診斷標誌物的醫療需求，明顯地未被滿足。APN-1607是一種獨特的顯像劑，目標在檢測導致PSP和其他神經退行性疾病的特定形式tau 蛋白。遺憾的是，PSP患者可能數年都無法得到正確診斷，因為它經常與類似帕金森症的其他神經退行性疾病相混淆，特別是在疾病早期階段。如果獲得核准，APN-1607將為醫生提供一種重要的診斷工具，使他們能夠更有信心地診斷出PSP之外，還能區分其他疾病，從而改善這些患者的病情管理。」
「獲得快速審查認定，和先前FDA宣佈的臨床試驗核准通知，在在肯定了公司著力於這項工作的重要性，特別是推進APN-1607臨床開發計畫用於PSP臨床的早期診斷，以及潛在其他的與tau相關的神經系統疾病，包括額顳葉失智症和阿茲海默症上。我們期待與FDA更深入的交流，這是APN-1607獲得快速審查認定後的重要工作之一，同時我們也期望加快這重要診斷示蹤劑的臨床開發計畫。很感謝許多我們的研究人員和合作夥伴，包括阿茲海默藥物發現基金會和CurePSP一直以來在推進APN-1607用於PSP和相關疾病診斷的工作上給予我們的支持。」Navia博士說。
阿茲海默藥物發現基金會（ADDF）聯合創始人兼首席科學官Howard Fillit博士表示：「為阿茲海默病等神經退行性疾病患者提供一種早期和準確診斷的方式，對於確定最佳治療方案以及經由臨床試驗加速藥物開發至關重要。APRINOIA的PET示蹤劑獲得快速審查認定是該領域的一個里程碑，它或將成為PSP的第一個tau顯影劑，並為阿茲海默症的tau蛋白成像增添新工具。這個新一代的PET示蹤劑以及其他生物標誌物，將使我們更接近於實現運用精準醫學方法在對的時間用對的藥物治療對的患者的那一天。」
快速審查認定的目的是在促進那些有潛力解決未被滿足的醫療需求的候選藥物的開發和加快審查，能夠比循傳統監管流程更快地將重要的新興診斷和治療方案面向患者。
一旦候選藥物獲得快速審查認定，就可以確保儘早與FDA進行經常性的溝通交流，包括對候選藥物的開發計畫和監管審查過程等的討論。如果符合相關標準，候選藥物可能有資格獲得FDA的加速核准和優先審查機制。
關於APN-1607
APN-1607是一種放射性氟化分子，利用PET掃描顯影多種不同的tau蛋白相關疾病，包括 PSP、額顳葉失智症和阿茲海默症等，將致病的3R 和 4R tau 聚集物給視覺化和量化。之前APRINOIA獲得了FDA的孤兒藥認定，將APN-1607作為PSP的診斷劑。憑藉著研究者發起和申辦方試驗，APN-1607已在3,000多名患者中進行臨床使用，支持其作為tau相關疾病診斷標誌物的潛在臨床實用性。2023年12月，評估APN-1607診斷阿茲海默病的有效性和安全性的3期臨床試驗在中國完成。2023年12月8日，APRINOIA收到了FDA的「臨床試驗核准通知書」，開展一項全球3期、多中心、開放標籤研究，評估APN-1607作為診斷標誌物對疑似PSP患者的療效和安全性。
關於APRINOIA
APRINOIA Therapeutics Inc.是專注於藥品臨床研究階段、總部位於美國麻塞諸塞州劍橋的生物技術公司。我們致力於運用開發新型、高靈敏度和高專一性的診斷工具和新穎療法，保護患者的大腦健康，並改變各類神經退行性疾病的臨床結果。欲瞭解更多資訊，請訪問公司官網http://www.aprinoia.com，並在領英LinkedIn關注我們。
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