利用真實世界的數據、患者的見解和系統化的流程設計、推行臨床試驗中的多樣性行動計劃並衡量其作用
北卡羅來納州，達勒姆, June 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Fortrea (Nasdaq: FTRE) （以下簡稱「公司」）是一家全球領先的合同研究組織 (CRO)，今天宣布推出全面的綜合一體化解決方案，以改善臨床試驗參與者的多樣性和包容性 (D&I)。Fortrea 的 D&I 解決方案旨在擴大患者參與臨床試驗的機會，並滿足美國食品和藥物管理局 (FDA) 在《食品和藥品綜合改革法案》下提出增加臨床試驗中代表性不足群體參與比例的要求。
Fortrea 的綜合流程整合了多元化行動計劃和執行的五個組成部分：
- 由真實世界證據顧問研究相關的真實世界數據集，為多樣性計劃提供資訊。
- 法規、開發和臨床操作專家設計多樣性行動計劃，與患者群體確認並與監管當局談判。
- 營運團隊能夠接觸多個數據平台、Fortrea 的實地諮詢委員會和技術解決方案，將多樣性行動計劃作為 Fortrea 臨床試驗執行的重要組成部分而實施。
- 透過 Fortrea 獨家的多樣性和包容性研究見解一覽來進行監測和報告，提供可操作的數據和可視化的工具，從而進行持續的研究管理。
- 經驗豐富的技術報告撰寫人員會匯編數據並擬備監管提交報告，同時提供作為 D&I 解決方案一部分的持續監管支援。
Fortrea 諮詢團隊總裁兼公共衛生博士 John Doyle 表示：「反映具代表性人群的臨床研究有助更好地了解潛在治療方法在真實世界中的成效。最近的監管要求將生物製藥公司在過去幾年中改善其開發項目中納入多樣化人群的做法加以規範。Fortrea 的解決方案帶來深入的真實世界數據專業知識，設計出有效且務實的 D&I 計劃，同時在過 20 多個治療領域的試驗執行層面中累積了 30 多年的經驗。我們不僅在臨床試驗中，更在整個公司範圍內堅定推進 D&I，追求更快地為患者提供能夠改變生命的治療方案之目標。」
Fortrea 的 D&I 解決方案包含了一系列專有工具，包括利用獨家大型數據集的流行病學和可行性評估。該解決方案亦整合了患者群體的意見，得出不同患者群體在多種治療層面和地理區域中有關規程容許偏差範圍和研究實行支援要求的見解。這些見解為全球和當地患者招募和保留計劃提供資訊，以覆蓋代表性不足的患者群體並解決參與臨床試驗的障礙。
Fortrea 營運總監 Mark Morais 表示：「確保將多元化的患者群體納入臨床試驗中，不能僅限於計劃層面，更需要洞見和行動。由於我們全面的『患者之聲』(Voice of Patient) 計劃，以及與多元化研究員中心和研究中心網絡的合作，我們深刻理解成功覆蓋在臨床試驗中傳統上代表性不足的人群所需的條件。Fortrea 真實世界數據為指導，運用創新技術及發揮熱情，致力於為所有患者提供新療法。」
請造訪 Fortrea.com 上的臨床試驗中的多樣性和包容性以了解更多資訊。
關於 Fortrea
Fortrea (Nasdaq: FTRE) 是全球領先的臨床開發及患者獲取醫療服務解決方案提供商，服務於生命科學行業。我們與新興和大型生物製藥、生物技術、醫療器械及診斷公司合作，推動醫療創新，加速將改變生命的療法帶給患者。Fortrea 提供 I-IV 期臨床試驗管理、臨床藥理學、諮詢服務、獨家技術支援的試驗解決方案和審批後服務。
Fortrea 的解決方案有三十年的經驗，覆蓋了 20 多個治療領域，對科學嚴謹性的熱情、卓越的洞察力，以及強大的研究中心網絡。我們在 90 多個國家擁有才華橫溢的多元化團隊，為全球客户提供有針對性和靈活的解決方案。
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