推動製藥創新：受到 Jazz Pharmaceuticals 以大麻二酚為基礎的癲癇症藥物及其 2024 年 14 億美元收益預測的啟發，Brains Bioceutical 的 CEP 認證將精簡大麻素藥物的開發
桑威治，英國, Aug. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Brains Bioceutical Corp.（BBC）已取得突破性里程碑，就其大麻二酚（CBD）的活性藥物成分（API）向歐洲理事會藥品品質與衛生保健局（EDQM）提交了全球首份適用性認證（CEP）申請。這項里程碑式的成就證明 BBC 的大麻二酚符合藥用級大麻素產品的最高業界標準。
適用性認證確定 BBC 的大麻二酚符合歐洲藥典（Ph. Eur.）標準， 這是對歐洲、加拿大、澳洲、日本和美國藥物製造商的重要認可。此認證精簡了監管流程，為全球市場確保了高質素、穩定性和安全性。
CEP 的其他優點還包括：
- 促進並簡化監管機構與業界之間的互動，確保製藥過程中使用的物質符合歐洲藥典標準，並遵守相關的歐盟法律。
- 簡化藥品的試驗用藥品管理。
- 作為歐洲藥典專論與藥品監管檔案要求之間的補充及橋樑。
- 擔當衞生監管機構與業界之間的聯繫，加強溝通與合作。
Brains Bioceutical Corp. 行政總裁兼主席 Ricky Brar 強調此認證對公司長期策略的重要性。「我們的大麻二酚活性藥物成分獲得 CEP 認證，是我們踏上全球大麻素市場領導地位的重要一步。它鞏固了我們對品質與創新的承諾，並且讓 Brains Bio 成為業界標準。我們不僅要符合監管要求，而是要高於要求，為藥用級大麻素產品樹立新基準。」
Brains Bioceutical Corp. 營運總監 Dean Billington 補充說：「我們向 EDQM 提交的申請證明了團隊所付出的努力。CEP 將帶來顯著的競爭優勢，確保我們大麻二酚的活性藥物成分獲認可為藥用頂級原料。在這個急速發展的行業裡我們有幸能走在最前線，在業務營運各方面都致力爭取卓越表現。」
全球對以大麻素為基礎的藥物需求仍然強勁，Epidiolex 就是例證，Jazz Pharmaceuticals 預測 2024 年 Epidiolex 的營收約為 14 億美元 [1]。這反映出優質大麻素藥用產品的持續增長和需求。
EDQM 的審核程序於 2024 年 8 月 8 日開始，大約需時 115 個工作天。成功獲頒 CEP 將確認 Brains Bio 的大麻二酚符合嚴格的歐洲 藥典（Ph. Eur.） 要求。
此次申請 CEP 的努力突顯出 Brains Bio 為大麻素行業制定新標準的堅定承諾。Brains Bio 已獲得歐盟生產質量管理規範標準（GMP）和受管制物質牌照。透過使其大麻二酚活性藥物成分符合歐洲藥典的嚴格標準，Brains Bio 不僅在市場作出了參與，還積極為市場塑造了未來。
作為策略合作夥伴，Brains Bioceutical 與 DSM-Firmenich 攜手合作，充分利用雙方在大麻素研究與開發方面的綜合專業知識。DSM-Firmenich 與優質藥用級大麻素製造商 Brains Bioceutical 共同提供端對端創新平台，旨在支援早期階段大麻素藥物開發，實現以大麻二酚為基礎配方的潛力。DSM-Firmenich 的能力包括領先配方專業知識、全球監管專家網絡，以及臨床前和臨床研究能力。該公司亦有能力依據治療領域和藥物遞送目標提供客戶專屬的解決方案。如需詳細了解 DSM-Firmenich 的大麻素創新平台如何幫助改善患者健康，請瀏覽： www.dsm.com/cannabinoid-actives。
關於 Brains Bioceutical Corp.
Brains Bioceutical 是以實證為基礎、科學為導向的天然植物健康和保健解決方案先驅。
Brains Bio 為一家生產最優質天然及純正活性藥物成分（API）的頂尖製造商，擁有一系列獨特的牌照和註冊資格，Brains Bio 的策略定位是在複雜的監管環境中發揮優勢，確保其先驅地位和產品質素優勢。在迅速發展的大麻素市場中，Brains Bio 橫跨製藥、醫療和營養保健等多個領域，形成了強大有力而與眾不同的價值主張。
[1] https://investor.jazzpharma.com/investors
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